PUBLICACIONESREGULACION DE PRODUCTOS PARA LA SALUD EN LOS ESTADOS UNIDOS
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Botanical New Drug Applications - The Final Frontier
HerbalEGram: Volume 10, Number 6, June 2013 Download PDF Document "La comercialización de ingredientes botánicos como alimentos e ingredientes dietéticos en los Estados Unidos es algo común , ser aprobados como medicamento o droga por prescripcion es una nueva frontera, y hasta ahora sólo dos drogas botánicas han logrado este objetivo ..." |
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The State of Botanical Drugs: A new route to market may hold promise for botanicals and other complex natural products.
Nutraceuticals World 2006 Download PDF Document "Con la aprobación de la Ley de Salud y Educación de Suplementos Dietéticos (DSHEA) en Octubre de 1994, las ventas de suplementos dietéticos en Estados Unidos crecieron a un ritmo vertiginoso y los mercados superaron ampliamente las expectativas. Desde el año 2000, las ventas han sido fluctuantes , especialmente para los hierbas medicinales y otros derivados naturales." |
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Regulation of Dietary Supplements in the United States: Understanding DSHEA
Clinical Obstetrics and Gynecology: Volume 41, Number 4, December 2001 Download PDF Document "Una de las partes más desconcertantes de la legislación que trata sobre la práctica de las artes curativas en los Estados Unidos es la Ley de Salud y Educación de Suplemento Dietéticos (DSHEA). El acta aprobada por el Congreso el 15 de octubre de 1994 y firmada como ley el 25 de octubre , 1995 por el presidente Bill Clinton, cambiaría la práctica de la medicina en los Estados Unidos." |
REGULACIÓN DE PRODUCTOS Naturales EN CANADÁ
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Botanical Regulation: Comparison of the United States and Canada
Pharmaceutical Regulatory Affairs: Open Access: Volume 6, Issue 1, May 2017 Download PDF Document "Los productos Botánicos o “derivados de plantas o ingredientes vegetales” han sido utilizados por los seres humanos como medicinas desde hace mas de 60,000 años.
Estos productos pueden ser regulados como alimentos, suplementos nutricionales, drogas o medicamentos por prescripción, cosméticos, aditivos, productos naturales y otros. Las regulaciones varían entre los diferentes países del mundo e inclusive en Norte America las regulaciones varían considerablemente." |
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Canada's Natural Health Products: A Regulatory Overview
Pharmaceutical Regulatory Affairs: Open Access: Volume 5, Issue 2, October 2016 Download PDF Document "Las regulaciones Canadienses de ingredientes naturales, tales como botánicos, probióticos y otros productos complejos, son únicas .Esta clase de ingredientes ha desafiado la armonización normativa global, aunque ciertas regiones tienen similitudes en su enfoque y alcance. La legislación Canadiense permite que tales ingredientes puedan ser vendidos no sólo como alimentos, cosméticos y drogas, sino también dentro de una nueva categoría: "Productos Naturales para la Salud." |
PROBIOTICOS – COMO ALIMENTOS Y COMO DROGAS
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Executive Summary: Scientific and Regulatory Challenges of Development of Probiotics as Foods and Drugs
Science and Regulation of Probiotics, CID 2008:46 (Suppl 2) • S53 - 2008 Download PDF Document "Los probióticos tienen una larga historia de uso tradicional. Aunque actualmente se venden principalmente como ingredientes en alimentos o suplementos nutricionales, estudios recientes han evaluado el potencial de los probióticos para prevenir enfermedades, mantener la salud y reducir el riesgo de enfermedades" |
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Business Considerations in the Development of Probiotics
Developing Probiotics: Business Considerations, CID 2008:46 (Suppl 2) • S141 - 2008 Download PDF Document "Las partes interesadas en la industria de los probióticos incluyen empresas que participan en alimentos convencionales y especializados, suplementos dietéticos y nutricionales, atención de salud al consumidor, productos biofarmacéuticos, atención veterinaria y agricultura. Aunque el taller estuvo enfocado principalmente en el uso de probióticos en humanos, los usos agrícolas y veterinarios no deben ser pasado por alto" |
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Development of Probiotics as Biologic Drugs
Probiotics as Biologic Drugs, CID 2008:46 (Suppl 2) • S125 - 2008 Download PDF Document "En los Estados Unidos, los probióticos que están destinados a ser utilizados para diagnosticar, curar, mitigar, tratar o prevenir enfermedadades en seres humanos o animales y que afectan a la estructura o la función del cuerpo se consideran drogas. Este articulo ofrece una breve reseña sobre la base histórica de la regulación estadounidense de medicamentos y biológicos y explora las consideraciones legales, regulatorias y políticas de los probióticos como fármacos biológicos para los seres humanos." |
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Clinical Research on Probiotics: The Interface between Science and Regulation
Science and Regulation of Probiotics, CID 2008:46 (Suppl 2) • S101 - 2008 Download PDF Document "Aunque existe alguna evidencia sobre la seguridad y eficacia de los probióticos en el tratamiento de alguna enfermedades , muchos de los ensayos clínicos carecen de calidad metodológica. La ruta reguladora determinará los tipos de ensayo necesarios para determinar la seguridad y la eficacia de estos productos. Este artículo discute cómo las regulaciones de los probióticos afectan la investigación clínica." |