1. ¿Qué son los “Productos Naturales?”
Los Productos Naturales de Salud (NHP [por su siglas en inglés] ) generalmente se refiere a los ingredientes y productos que se derivan de fuentes naturales y se utilizan por el efecto que tienen sobre la salud. Ejemplos incluyen productos derivados de plantas (botánicos, hierbas medicinales o fitomedicinas), derivados de animales ( aceites de pescado, ciertas hormonas, tejidos, sangre etc ). La mayoría de los ingredientes dietéticos y medicinas tradicionales son derivados de fuentes naturales.
Regrese a ??
Regrese a ??
2. ¿Cómo son regulados los Productos Naturales en Estados Unidos (EEUU) y Canada?
En los Estados Unidos los Productos Naturales no entran en una categoría específica de regulación, como en otros países. En los Estados Unidos, NHPs pueden ser regulados como alimentos (incluyendo suplementos dietéticos), fármacos, cosméticos, y como dispositivos médicos. En los EEUU, los NHPs están disponibles como medicamentos con prescripción o sin prescripción. La categoría reglamentaria (s) que puede estar disponible para un producto en particular depende de: la vía de administración, la formulación, la seguridad y el uso previsto del mismo.
El uso previsto se establece a partir de el uso clínico o efecto que ese producto ejerce (o “dice” ejercer) sobre la salud (“health claim”) . Esto se basa en la etiqueta del producto, que incluye la botella o envase propiamente dicho, pero lo más importante, cualquier otra información y material sobre el producto, incluyendo materiales de promoción, panfletos dentro del paquete, propaganda escrita y audio visual, folletos, etc.
Por el contrario, la ley y la reglamentación canadiense definen los NHPs como sustancias naturales que se utilizan para restaurar o mantener una buena salud. A menudo están hechos de plantas, pero también se pueden hacer a partir de animales, microorganismos y fuentes marinas. Están disponibles en una amplia variedad de formas como comprimidos, cápsulas, tinturas, soluciones, cremas, pomadas y gotas.
Health Canada los regula como productos directos al consumidor incluyendo: vitaminas y minerales, hierbas p plantas medicinales, medicamentos homeopáticos, medicamentos tradicionales, de la Medicina Tradicional China (TCM) o Ayurvedica, los probióticos y otros productos como aminoácidos y ácidos grasos esenciales.
Regrese a ??
El uso previsto se establece a partir de el uso clínico o efecto que ese producto ejerce (o “dice” ejercer) sobre la salud (“health claim”) . Esto se basa en la etiqueta del producto, que incluye la botella o envase propiamente dicho, pero lo más importante, cualquier otra información y material sobre el producto, incluyendo materiales de promoción, panfletos dentro del paquete, propaganda escrita y audio visual, folletos, etc.
Por el contrario, la ley y la reglamentación canadiense definen los NHPs como sustancias naturales que se utilizan para restaurar o mantener una buena salud. A menudo están hechos de plantas, pero también se pueden hacer a partir de animales, microorganismos y fuentes marinas. Están disponibles en una amplia variedad de formas como comprimidos, cápsulas, tinturas, soluciones, cremas, pomadas y gotas.
Health Canada los regula como productos directos al consumidor incluyendo: vitaminas y minerales, hierbas p plantas medicinales, medicamentos homeopáticos, medicamentos tradicionales, de la Medicina Tradicional China (TCM) o Ayurvedica, los probióticos y otros productos como aminoácidos y ácidos grasos esenciales.
Regrese a ??
3. ¿Que es un “Producto Botánico”?
Hay definiciones científicas y regulatorias de productos botánicos. En los Estados Unidos la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en ingles) define " producto botánico" como: cualquier producto que contenga ingredientes de la materia vegetal o sus componentes como un producto terminado. Los productos botánicos estan compuestos de materiales vegetales --- jugos, gomas, aceites grasos, aceites aromáticos, etc., también algas u hongos macroscópicos y productos similares como el producto acabado.
En cuanto a la política de la FDA "botánicos" no incluyen: levaduras o bacterias, productos de fermentación, productos altamente purificados o sustancias químicamente modificadas derivadas de fuentes botánicas (paclitaxel); drogas o elixires homeopáticos.
Regrese a ??
En cuanto a la política de la FDA "botánicos" no incluyen: levaduras o bacterias, productos de fermentación, productos altamente purificados o sustancias químicamente modificadas derivadas de fuentes botánicas (paclitaxel); drogas o elixires homeopáticos.
Regrese a ??
4. ¿Qué es un “Suplemento Dietético”?
En los Estados Unidos los suplementos dietéticos son una categoría de alimentos. La ley “Dietary Supplement Health & Education Act of 1994”, define los suplementos dietéticos como: productos (excepto tabaco) que tienen por objeto suplementar o complementar la dieta. Los suplementos dietéticos no pueden ser representados ni deben usarse para diagnosticar, prevenir, tratar, mitigar o curar ninguna enfermedad.
Los suplementos dietéticos pueden contener ingredientes como: vitaminas, minerales, hierbas u otros productos botánicos, aminoácidos, sustancias dietéticas o concentrados, metabolitos, constituyentes, extractos, o combinaciones de estos ingredientes. Los (Ingredientes homeopáticos son "drogas" en los EE.UU.).
Regrese a ??
Los suplementos dietéticos pueden contener ingredientes como: vitaminas, minerales, hierbas u otros productos botánicos, aminoácidos, sustancias dietéticas o concentrados, metabolitos, constituyentes, extractos, o combinaciones de estos ingredientes. Los (Ingredientes homeopáticos son "drogas" en los EE.UU.).
Regrese a ??
5. ¿Qué es un Probiótico?
Los probióticos se consideran microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades adecuadas, confieren un beneficio para la salud en el huésped, Es un término técnico utilizado por la industria, y no tienen una vía de reglamentación específica en los Estados Unidos o Canadá. Por lo tanto, estos productos están regulados de acuerdo con la vía de administración, las formulaciones, la seguridad y el uso previsto, es decir, las afirmaciones que hace patrocinador del producto acerca del efecto que el producto ejerce o “puede ejercer sobre la salud”. . En general, los probióticos están regulados como alimentos convencionales y suplementos dietéticos en los Estados Unidos, y como Alimentos y Productos Naturales de Salud (NHPs) en Canadá.
Regrese a ??
Regrese a ??
6. ¿Cuándo se considera un probiótico un “producto bioterapeútico vivo”?
La FDA ( Administración de Drogas y Alimentos -“ Food and Drug Administration”) en los EEUU ha definido “Producto Bioterapéutico Vivo” (LBPs, por sus siglas en inglés) como un producto biológico que: 1) contiene organismos vivos, como bacterias u hongos; 2) es aplicable a la prevención, tratamiento o curación de una enfermedad o condición en seres humanos; y 3) no es una vacuna.
La FDA considera que “LBPs” no son virus filtrables, bacterias oncolíticas, o productos destinados a ser agentes de terapias geneticas y, generalmente, no se administran mediante inyección.
Regrese a ??
La FDA considera que “LBPs” no son virus filtrables, bacterias oncolíticas, o productos destinados a ser agentes de terapias geneticas y, generalmente, no se administran mediante inyección.
Regrese a ??
7. ¿Cuándo se necesita llenar un registro para una “Nueva Droga en Investigación” (IND) con la FDA?
Un IND (por sus siglas en inglés) se requiere para llevar a cabo un estudio clínico que determinará si el medicamento o producto biológico se pretende comercializar en los Estados Unidos, cuando el producto a estudiar tiene:
Regrese a ??
- Una ("nueva") indicación clínica (o uso clínico) no aprobado para ese producto
- Un cambio en la ruta a nivel de administración o dosis aprobada
- Un cambio en la población aprobada, o uso en una población de mayor riesgo (por ejemplo, pediátrica, geriátrica, inmunodeprimidos, etc.)
- Un cambio significativo en el etiquetado o promoción del producto.
Regrese a ??