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DONDE LAS REGULACIONES Y EL  MUNDO REAL SE ENCUENTRAN.

preguntas frecuentes 


1. ¿Qué son los “Productos Naturales?”
2. ¿Cómo son regulados los Productos Naturales en Estados Unidos (EEUU) y Canada?
3. ¿Que es un “Producto Botánico”?
4. ¿Qué es un “Suplemento Dietético”?
5. ¿Qué es un Probiótico?
6. ¿Cuándo se considera un probiótico un “producto bioterapeútico vivo”?
7. ¿Cuándo se necesita  llenar un registro para una “Nueva Droga en Investigación” (IND) con la  FDA?
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1.   ¿Qué son los “Productos Naturales?”

Los Productos Naturales de Salud (NHP [por su siglas en inglés] ) generalmente se refiere a los ingredientes y productos que se derivan de fuentes naturales y se utilizan por el efecto que tienen sobre  la salud.  Ejemplos incluyen productos derivados de plantas (botánicos, hierbas medicinales o fitomedicinas), derivados de animales ( aceites de pescado, ciertas hormonas, tejidos, sangre etc ). La mayoría de los ingredientes dietéticos y medicinas tradicionales son derivados de fuentes naturales.
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2.   ¿Cómo son regulados los Productos Naturales en Estados Unidos (EEUU) y Canada?

En los Estados Unidos  los Productos Naturales no entran en una categoría específica de regulación, como en  otros países. En los Estados Unidos, NHPs pueden ser regulados como alimentos (incluyendo suplementos dietéticos), fármacos, cosméticos, y como dispositivos médicos. En los EEUU, los  NHPs  están disponibles como  medicamentos con prescripción o sin prescripción. La categoría reglamentaria (s)  que  puede estar disponible para un producto en particular depende de: la vía de administración, la formulación, la seguridad y el uso previsto del mismo.

El uso previsto se establece a partir de el uso clínico o efecto que ese producto ejerce (o “dice” ejercer)  sobre la salud  (“health claim”) . Esto se basa en la etiqueta del producto, que incluye la botella o envase propiamente dicho, pero lo más importante, cualquier otra información y material sobre el producto, incluyendo materiales de promoción, panfletos dentro del paquete, propaganda escrita y audio visual, folletos, etc.

Por el contrario, la ley y la reglamentación canadiense definen los  NHPs como sustancias naturales que se utilizan para restaurar o mantener una buena salud. A menudo están hechos de plantas, pero también se pueden hacer a partir de animales, microorganismos y fuentes marinas. Están disponibles  en una amplia variedad de formas como comprimidos, cápsulas, tinturas, soluciones, cremas, pomadas y gotas.

 Health Canada los regula como productos directos al consumidor incluyendo:  vitaminas y minerales, hierbas p plantas medicinales, medicamentos homeopáticos, medicamentos tradicionales, de la Medicina Tradicional  China (TCM) o Ayurvedica, los probióticos y  otros productos como aminoácidos y ácidos grasos esenciales.
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3.  ¿Que es un “Producto Botánico”?

Hay definiciones científicas y regulatorias de productos botánicos. En los Estados Unidos la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en ingles) define  " producto botánico" como: cualquier producto que contenga ingredientes de la materia vegetal o sus componentes como un producto terminado. Los productos botánicos estan compuestos de materiales vegetales ---  jugos, gomas, aceites grasos, aceites aromáticos, etc., también algas u hongos macroscópicos y productos similares como el producto acabado.

En cuanto a la política de la FDA "botánicos" no incluyen: levaduras o bacterias, productos de fermentación, productos altamente purificados o sustancias químicamente modificadas derivadas de fuentes botánicas (paclitaxel); drogas o elixires homeopáticos.

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4. ¿Qué es un “Suplemento Dietético”?

En los Estados Unidos los suplementos dietéticos son una categoría de alimentos. La ley “Dietary Supplement Health & Education Act of 1994”, define los suplementos dietéticos como: productos (excepto tabaco) que tienen por objeto suplementar o complementar  la dieta. Los suplementos dietéticos no pueden ser representados ni deben usarse para diagnosticar, prevenir, tratar, mitigar o curar ninguna enfermedad.

Los suplementos dietéticos pueden contener ingredientes como: vitaminas, minerales, hierbas u otros productos botánicos, aminoácidos, sustancias dietéticas o concentrados, metabolitos, constituyentes, extractos, o combinaciones de estos ingredientes.  Los (Ingredientes homeopáticos son "drogas" en los EE.UU.).
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5. ¿Qué es un Probiótico?

Los probióticos se consideran  microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades adecuadas, confieren un beneficio para la salud en el huésped,  Es un término técnico utilizado por la industria, y no tienen una vía de reglamentación específica en los Estados Unidos o Canadá. Por lo tanto, estos productos están regulados de acuerdo con la vía de administración, las formulaciones, la seguridad y el uso previsto, es decir, las afirmaciones que hace patrocinador del producto acerca del efecto que el producto ejerce o “puede ejercer sobre la salud”. . En general, los probióticos están regulados como alimentos convencionales y suplementos dietéticos en los Estados Unidos, y como Alimentos y Productos Naturales de Salud  (NHPs) en Canadá.
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6. ¿Cuándo se considera un probiótico un “producto bioterapeútico vivo”?

La FDA ( Administración de Drogas y Alimentos -“ Food and Drug Administration”) en los EEUU  ha definido “Producto Bioterapéutico Vivo” (LBPs, por sus siglas en inglés)  como un producto biológico que: 1) contiene organismos vivos, como bacterias u hongos; 2) es aplicable a la prevención, tratamiento o curación de una enfermedad o condición en seres humanos; y 3) no es una vacuna.

La FDA considera que “LBPs”  no son virus filtrables, bacterias oncolíticas, o productos destinados a ser agentes de terapias geneticas y, generalmente, no se administran mediante inyección.
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 7.  ¿Cuándo se necesita  llenar un registro para una “Nueva Droga en Investigación” (IND) con la  FDA?

Un  IND (por sus siglas en inglés) se requiere para llevar a cabo un estudio clínico que determinará si el  medicamento o producto  biológico se pretende comercializar  en los Estados Unidos, cuando el producto  a estudiar tiene:
  • Una ("nueva") indicación  clínica (o uso clínico) no aprobado  para ese producto
  • Un cambio en la ruta a nivel de administración o dosis aprobada
  • Un cambio en la población aprobada, o uso  en una población de  mayor riesgo (por ejemplo, pediátrica, geriátrica, inmunodeprimidos, etc.)
  • Un cambio significativo en el etiquetado o promoción del producto.
 Se requiere un  IND para probar ingredientes no aprobados, incluyendo  los que actualmente no se consideran drogas (por ejemplo, alimentos o ingredientes alimenticios), cuando el uso previsto del nuevo producto es para diagnosticar, tratar, mitigar, prevenir o curar una enfermedad  y cuando el producto afecta la estructura o función del organismo.
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